InnspiraMED radicó informe con el que está a punto de terminar Fase I de ensayos clínicos


Fuentes: Javier Darío Fernández, director ejecutivo de Ruta N, Luis Horacio Atehortúa, investigador y líder de InnspiraMED.
Tras completar el informe y la auditoría sobre los 15 pacientes a los que se realizaron pruebas en la Fase I de Ensayos Clínicos, la iniciativa InnspiraMED de ventiladores mecánicos de bajo costo radicó ante el Invima los resultados del protocolo de investigación que le permitiría. A partir de este momento, el ente regulador analizará los resultados allegados para decidir si permite la apertura de la última fase de investigación de estos dispositivos biomédicos.
“La iniciativa InnspiraMED nos muestra cómo se pueden generar soluciones locales a retos globales. Hoy entregamos el informe de Fase I ante el Invima y esperamos que muy pronto conozcamos las conclusiones al respecto, de manera que podamos terminar la última fase del protocolo ante el ente regulador. Estos dispositivos son la muestra de que la tecnología y la ciencia pueden y deben estar al servicio de la vida”, indicó el director ejecutivo de Ruta N, Javier Darío Fernández Ledesma.
El investigador y líder de InnspiraMED, Luis Horacio Atehortúa López, añadió que “ahora hay que esperar la respuesta del Invima. Si el informe es aceptado en un 100 %, seguimos la autorización de ellos para entrar a la segunda fase, que se denomina Fase de Evaluación del Desempeño. Si nos piden aclarar algunos puntos o datos adicionales pasaríamos a hacer esos análisis y esperar la posterior evaluación. Cuando pasemos a Fase II, se van a ventilar pacientes con patología pulmonar severa que ocasione una insuficiencia respiratoria de cualquier causa, incluida la lesión por SARS-CoV-2. Terminado ese estudio para los tres ventiladores se procederá de nuevo a radicar ante el Invima”.
Según lo dispuesto por el Invima, las pruebas clínicas se deben realizar en dos fases, de manera que se confirme una ventilación segura y confiable en pacientes.
Cuando se agoten las dos etapas y el ente regulador dé su aval, se definirá qué sigue, si serán comercializados o si entrarán de nuevo a investigación y desarrollo para obtener mayores avances en la ayuda a pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos.
InnspiraMED cumple su primer año como una iniciativa que reúne a más de 50 actores del ecosistema de ciencia, tecnología e innovación de Medellín. Durante estos meses ha logrado en tiempo récord pasar de ser un proyecto en fase de investigación a entregar dispositivos viables que están a punto de recibir certificación del Invima. Se trata de un esfuerzo que, cuando termine la pandemia, dejará grandes beneficios a la ciudad, toda vez que se trata de tecnología que no se producía en el país y que ahora podría, incluso, llegar a ser la base para dinamizar la industria biomédica en la región
Los dispositivos de InnspiraMED son desarrollados por la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Médicas Sampedro. La Fase I se hizo en la Clínica Las Américas, la Clínica Bolivariana y el Hospital San Vicente Fundación. Para completarla se reclutaron 15 pacientes, cinco por cada dispositivo, quienes no tuvieran covid-19.
Para la Fase II, estas restricciones varían y se podrán hacer registros de mayor número de pacientes y de personas que tengan el virus.
Al tiempo que continúa la aprobación del Invima, la iniciativa #InnspiraMED entregó dispositivos a diferentes clínicas y hospitales del país, bajo los lineamientos de la Circular Externa 031 de 2020 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, para que puedan ser utilizados en condiciones particulares dentro de la emergencia que vive el país.
A la fecha, se han producido 288 ventiladores, de los cuales 155 se han entregado a clínicas y hospitales de Medellín y otras ciudades, como Cartagena, Montería, Ocaña y Bogotá, bajo los lineamientos y asignación de un comité de distribución que identifica las zonas más necesitadas.
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